近日（2024/11/1），國家藥品監(jiān)督管理局宣布批準了雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的生物固定（非骨水泥固定）膝關節(jié)（瑯頡^TM /Longility^TM）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

此次獲批上市的膝關節(jié)假體系統(tǒng)是國產(chǎn)骨科廠家首次獲批的生物固定型膝關節(jié)，也是國家藥監(jiān)局批準的首張生物膝創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關節(jié)置換術。雅博尼西的生物膝為全球唯一在股骨側及脛骨側均具有3D打印金屬骨小梁骨界面的生物型膝關節(jié)，具有高摩擦系數(shù)（提供假體植入后的初始穩(wěn)定性）和良好的骨結合性能（提供假體植入后的中長期穩(wěn)定性）等優(yōu)勢。該創(chuàng)新產(chǎn)品采用的核心技術是雅博尼西自主研發(fā)的TBLS^TM （Trabecular Bone Locking System）專利技術。據(jù)美國骨科醫(yī)師協(xié)會（AAOS）人工關節(jié)年度報告報導，生物型膝關節(jié)相較于傳統(tǒng)骨水泥固定膝關節(jié)，能夠縮短手術時間、降低翻修率和感染風險，同時可以規(guī)避了骨水泥可能帶來的骨水泥綜合癥，為患者提供了更為安全、有效的解決方案。生物膝為美國等國際市場膝關節(jié)假體發(fā)展的最新趨勢。隨著中國人口的老齡化和關節(jié)患者的年輕化，生物膝市場有廣泛的發(fā)展前景。

   雅博尼西醫(yī)療是驕英醫(yī)療器械（上海）有限公司的全資子公司，致力于高端骨科醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)銷售。驕英醫(yī)療由國際骨科領域的領軍人物姚建清博士創(chuàng)建,股東包括業(yè)內著名骨科上市公司北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司和上海三友醫(yī)療器械股份有限公司。姚博士擁有38年醫(yī)療器械和組織工程研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的豐富經(jīng)驗，曾任全球最大關節(jié)公司捷邁邦美（ZimmerBiomet）的全球研發(fā)高級總監(jiān)和亞太區(qū)研發(fā)高級總監(jiān)，是114項專利的發(fā)明人。雅博尼西醫(yī)療依托公司研發(fā)團隊在骨科領域的技術積累，堅持走“新技術-新器械”的產(chǎn)品開發(fā)路線，深耕骨科領域，以高端市場為目標，旨在用高質關節(jié)產(chǎn)品來迎接高速增長的國內市場進口替代和中國制造人工關節(jié)進入國際市場的歷史機遇。